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進(jìn)口原位凍干機(jī)$n$n研發(fā)中心對凍干機(jī)新的要求為凍干工藝中試放大的可行性與可靠性。FDA調(diào)查人員認(rèn)為，工藝配方從研發(fā)到臨床試驗再到商業(yè)生產(chǎn)的過程，缺少嚴(yán)格的文件指導(dǎo)。因此，他們強(qiáng)調(diào)應(yīng)該以cGMP作為質(zhì)量控制手段，在從研發(fā)到生產(chǎn)的過程中都以此為標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范執(zhí)行。$n$n新的LB系列凍干機(jī)是轉(zhuǎn)為先進(jìn)的研發(fā)中心設(shè)計的實驗型凍干機(jī)。我們始終要牢記的是，新藥研發(fā)是藥物最終在商業(yè)生產(chǎn)中取得成功的最關(guān)機(jī)的步驟之一。